Certificering en onderzoek bevestigen de veiligheid en kwaliteit van Daysy:

Daysy - een medisch product waarop je kunt vertrouwen

Daysy is ontwikkeld als een medisch product en dienovereenkomstig geregistreerd met het CE-merk. Niet elke cyclus- of vruchtbaarheidsmeter op de markt voldoet aan deze normen. Anders dan Daysy zijn niet alle producten als medische producten ontwikkeld en worden ze gecontroleerd door een kwaliteitsmanagementsysteem. Je kunt erop vertrouwen dat Daysy's veiligheid en kwaliteit onze hoogste prioriteit hebben.

 

De claim van Daysy: certificering, veiligheid en kwaliteit

Valley Electronics AG, gevestigd in Zwitserland, heeft Daysy ontwikkeld, een medisch product dat zich richt op de cyclus van de vrouw en een beter begrip van het vrouwelijk lichaam mogelijk maakt. Valley Electronics AG is gecertificeerd volgens EN ISO 13485: 2016, wat betekent dat ons kwaliteitsbeheer is gericht op de nieuwste normen voor medische producten. Als klant sta je centraal bij alle beslissingen in productontwikkeling en fabricage met betrekking tot veiligheid en risico's. Alle procedures bij Valley Electronics AG worden regelmatig onderworpen aan interne en externe controles. Dit stelt ons in staat om de kwaliteit van het product gedurende de gehele levenscyclus continu te verbeteren.

 

De Pearl-index

De effectiviteit van elke anticonceptiemethode is gebaseerd op de Pearl Index (PI), genoemd naar de Amerikaanse bioloog Raymond Pearl (1879-1940). Deze index is ook van toepassing op fertiliteitsmeter en wordt berekend op basis van het aantal zwangerschappen bij 100 vrouwen in één jaar. Bijvoorbeeld: als één vrouw zwanger raakt bij 100 vrouwen die dezelfde methode gedurende één jaar gebruiken, is de PI 1,0. Als twee zwanger worden, is het 2,0, enzovoort. Dit betekent dat hoe lager de PI, hoe veiliger de methode. Er moet echter een onderscheid worden gemaakt tussen twee waarden: de methode-gerelateerde PI geeft aan hoe goed een methode werkt als deze zonder fouten wordt gebruikt. De gebruiker-gerelateerde PI toont aan de andere kant hoe deze methode zich meestal in het dagelijks leven bewijst ("typisch gebruik").

 

Waarom gebruiken we de Pearl-index?

De PI wordt herhaaldelijk bekritiseerd als achterhaald en onnauwkeurig. Sommige dingen worden niet in rekening gebracht bij het berekenen van de PI; bijvoorbeeld de grootte van de waargenomen groep vrouwen, hun leeftijd of de frequentie van hun geslachtsgemeenschap. Bovendien citeren veel fabrikanten van anticonceptieproducten alleen de methode-gerelateerde PI in hun studies, die verwijst naar anticonceptieve veiligheid zonder toepassingsfouten. Als je echter kijkt naar de veiligheid van een typische gerelateerde toepassing, is de PI-waarde compleet anders. Dit kan behoorlijk verwarrend zijn. De pil heeft bijvoorbeeld een methode-gerelateerde PI van 0,1 tot 0,9. Het bereik van het diafragma is veel groter. Hier ligt de PI tussen 1 en 20, dus men kan met recht vragen welke waarde correct is. Zullen 1 of 20 van de 100 vrouwen binnen een jaar onbedoeld zwanger raken? Dat is een enorm verschil. We geven de PI voor zowel de methode en de gebruiker-gerelateerde PI van de fertility tracker en de app, zodat je precies weet waar je staat met je Daysy. Hoewel Daysy geen anticonceptiemiddel is, is er een zeer eenvoudige reden waarom we de PI als berekeningsmethode gebruiken: Daysy moet vergelijkbaar zijn met andere methoden voor gecontroleerde gezinsplanning. Bij gebrek aan alternatieven is de PI momenteel het gemakkelijkst en breedst begrepen voor vergelijkingsdoeleinden.

 

De Pearl Index van Daysy

Daysy heeft een methode-gerelateerde PI van 0,6, dus Daysy is 99,4% nauwkeurig in het rapporteren van je vruchtbaarheidsstatussen. Kijkend naar de typische toepassing, heeft Daysy's unieke combinatie van de fertility tracker en app een PI van 1,3 opgeleverd, wat betekent dat Daysy en DaysyView zichzelf bijzonder goed bewijzen in het dagelijks leven en een zeer betrouwbare indicatie geven van wanneer je vruchtbaar bent en wanneer niet. Op deze manier kunt je uitzoeken wanneer de kansen op zwangerschap het grootst zijn.

Quality Management System Certificate EN ISO 13485_2016.pdf (447.6 KB)

Daysy Clinical Study 2018.pdf (937.4 KB)

 

Belangrijk: Daysy is geen "anticonceptieve app" of "anticonceptie-pc". Vanwege hun certificering adverteren populaire 'anticonceptieve' apps als onderdeel van hetzelfde medische product als het condoom. Volgens richtlijn 93/42 / EWG worden medische producten die dienen als anticonceptie of bescherming tegen seksueel overdraagbare aandoeningen, zoals het spiraaltje of condoom, automatisch toegewezen aan klasse IIb. Deze classificatie geeft echter geen indicatie van de werkzaamheid van een anticonceptiemethode. De classificatie geeft alleen het risico voor de gezondheid van de gebruiker aan in termen van mogelijke bijwerkingen zoals infecties, intolerantie, verklevingen, trombose of de mogelijke overdracht van HIV. Omdat een app alleen geen zwangerschap of soa's kan voorkomen, is het erg misleidend om een ​​anticonceptiemiddel te worden genoemd en dus in klasse IIb te worden geplaatst. Daysy wijst op vruchtbare en onvruchtbare dagen met een nauwkeurigheid van 99,4% en volledig vrij van bijwerkingen.

                                           

Klinisch onderzoek

Daysy is gebaseerd op hetzelfde algoritme als de apparaten van haar zusterbedrijf, Valley Electronics GmbH, die al meer dan 30 jaar worden geëvalueerd en getest. De methode- en gebruikersgerelateerde veiligheid van het algoritme is eerder getest in een klinische studie die resulteerde in een methode-gerelateerde Pearl-Index van 0,7 en een gebruikersgerelateerde Pearl-Index van 3,8 [Freundl et al., 1998].

De volgende klinische studie volgde in 2018 met de Women's Clinic aan de universiteitskliniek Erlangen. De belangrijkste vraag van het huidige onderzoek was of het optionele gebruik van een mobiele applicatie (DaysyView App) als weergave van de individuele cyclus de interesse zou kunnen verbeteren en daarmee de gebruikersgerelateerde veiligheid. Voor de studie werden in totaal 6278 Daysy-gebruikers wereldwijd gecontacteerd via e-mail. De deelnemers moeten vragen beantwoorden over hun individuele cyclus, ervaringen met voorbehoedmiddelen, zwangerschap, de wens om kinderen te krijgen en het gebruik en de acceptatie van de app. Een totaal van 4738 cycli werden geëvalueerd.

De resultaten van de huidige studie tonen aan dat de methode-gerelateerde Pearl-Index is verbeterd van 0,7 naar 0,6, wat de zeer hoge veiligheid van Daysy en het geïntegreerde algoritme 20 jaar na de eerste studie bevestigt. Als de gebruikersgerelateerde veiligheid wordt onderzocht, verbetert de Pearl-Index met meer dan de helft van 3,8 naar 1,3.

De Pearl Index, ook wel de Pearl-waarde genoemd, is de meest gebruikelijke techniek die in klinische onderzoeken wordt gebruikt voor het melden van de effectiviteit van een anticonceptiemethode. We gebruikten de Pearl-index in onze studie omdat dit de enige beschikbare berekening is om de effectiviteit van een methode uit te leggen, zelfs bij het volgen van de vruchtbaarheid. Er is tot nu toe geen andere berekening voor methoden die niet per se een vorm van anticonceptie zijn. Daysy is echter geen voorbehoedmiddel, maar het laat zien wanneer je een anticonceptiemiddel moet gebruiken om niet zwanger te worden. Wij geloven dat alleen een methode zoals een condoom, Diafragma enz. Een vorm van anticonceptie is. Onthouding kan als een vorm van anticonceptie worden beschouwd en daarom kunnen op vruchtbaarheid gebaseerde methoden een vorm van Fertility Awareness Metode (FAM) worden genoemd.

Daysy toont het vruchtbare en onvruchtbare venster met een nauwkeurigheid van 99,4%.

 Daysy Clinical Trial 2018.pdf (937.4 KB)

 Daysy Clinical Trial 2018 short version.pdf (81.7 KB)

Commentary on the content and background of the independent clinical study.pdf (109.8 KB)

 

Our research:

  1. Retrospective clinical trial of contraceptive effectiveness of the electronic fertility indicator LadyComp/BabyComp.  [Freundl 1998]
    • Result: User-Related Pearl-Index 3.8
    • Method safety: Method-Related Pearl-Index 0.7
  2. Calculation of the Pearl-Index of Lady-Comp, Baby-Comp and Pearly cycle computers used as a contraceptive method [Binkiewicz 2010]
    • Result: The findings from 1998 were confirmed. 
  3. Evaluation of the effectiveness of selected natural fertility symptoms used for contraception: estimation of the Pearl-Index of Lady-Comp, Pearly and Daysy cycle computers based on 10 years of observation in the Polish market. [Demianczyk 2016]
    • Result: The findings from 1998 were confirmed. 
  4. Improving usability and pregnancy rates of a fertility monitor by an additional mobile application: results of a retrospective efficacy study of Daysy and DaysyView App [Koch 2018]
    • 800 women took part in this international study.
    • The study was conducted and reviewed by 13 clinical gynecologists from three different universities.
    • A total of 4738 cycles were evaluated
    • Result:           
      • User-Related Pearl-Index 1.3
      • Method-Related Pearl-Index 0.6

 

How the algorithm behind Daysy works

The database within each device contains menstrual cycle data of women from real life scenarios. Many kinds of specific and diverse menstrual cycle scenarios have been integrated into the database over these 30 years, including menstrual cycles affected by stress, lack of sleep, alcohol and other factors. This data comes from our practical experience working with millions of women over three decades.

The algorithm is created by combining two elements - the acquisition and learning of new data (your daily basal body temperature, start and end of menstruation, accumulated past cycle data) and statistical methods (eg. the temperature rises after ovulation) that allow prediction of the coming cycle. In this way, it is possible to derive individual infertile (green) days after menstruation.

After a learning period, during which Daysy gathers your personal data, the algorithm begins to pinpoint your ovulation and start your fertile window 5 days before the earliest possible date of your ovulation. In order to determine an increase in temperature by the algorithm, a sustained characteristic temperature increase at the expected time of ovulation is required. If the algorithm has confidently recognized your ovulation, Daysy will show you subsequent individual infertile (green) days until the next menstruation.

In the background, the algorithm takes into account the previous average temperature for each measurement, so it is also possible to tolerate "outliers" or measurement failures. In order to not take any risks, Daysy will display yellow in the case of doubt and remember the event for the coming cycle -Daysy learns-.

 

A few degrees make the difference

In addition, Daysy uses a very sensitive sensor to measure the basal temperature. Its unique feature is that it waits for the mean temperature value, which can take between 30 and 60 seconds. The sensor warms up before it records your basal body temperature in order to receive a reliable result.

Daysy waits until the final temperature value has stabilized to complete the reading. If the temperature drops during the measurement (for example, due to cold air that gets into the mouth through breathing), the sensor waits for it to rise again and stabilize. This method ensures that the measurement is as precise as possible.

 

The difference between Daysy and common “contraceptive” apps

This much is for sure: An app can definitely not be used for birth control! It can merely display a status to its user and let them decide to use birth control or not. Therefore, even the term “contraceptive” for an app is misleading.

An important difference between Daysy and common contraceptive apps is that Daysy directly conveys the recorded data to the app, rather than requiring the user to manually input data. With other apps, the user is relying on a separate thermometer, which may not meet the necessary standards. This could result in inaccurate measurements and rounding errors, both by the thermometer itself or during manual input of the data into the app. These types of errors can lead to an unwanted pregnancy or the failure to get pregnant.

Daysy’s thermo-sensor is an integrated part of the fertility tracker. It is precisely adjusted to the algorithm and covered by the quality management system. Because Daysy does the measuring, recording, and evaluation of your temperature for you, rounding and input errors can be ruled out.

In order to appeal to customers, many common contraceptive or fertility tracking apps display a comparatively large amount of “infertile” days after menstruation, even in the first recorded cycle, and without knowing the next ovulation date. Daysy’s algorithm does not take this risk and requires 2-3 cycles to determine green (infertile) days, especially during the potential infertile phase after menstruation. This requires a little patience but pays off in safety.

Daysy is a one-time investment that comes with no additional costs and her companion app is free. Many other apps are based on memberships that appear reasonable at first, but in fact bear additional costs for items such as thermometers or hormone test kits.

This also reflects on the rate of how long an app is being used: According to the most recent study [Scherwitzl 2017], after a year, only 56% of women were still using their app. In our currently submitted study, 97% of Daysy fertility trackers are still in use after one year.

 

Daysy: we pursue safety, certification and quality all the way!

We want to offer even more than the current standard. That is why we continuously work to optimize Daysy. Needs and preferences can change during the daily use of Daysy, which is why we always strive to find the best solution for our users. To create and develop a world-class product, attention to detail is just as important as the big picture. In the future, we will continue to spare neither cost nor effort to make sure that you are always happy and safe with Daysy! Our mission is maximum safety and quality for you!

 Quality Management System Certificate EN ISO 13485_2016.pdf (447.6 KB)

DAYSY Cyclus Computer

Daysy

EUR 283.00

DAYSY - is een vruchtbaarheidsmeter die je menstruatiecyclus leert en volgt. Daysy toont je de dagen dat je vruchtbaar bent of niet. Op deze manier kun je een zwangerschap plannen of een hormoonvrije...

DAYSY - is een vruchtbaarheidsmeter die je menstruatiecyclus leert en volgt. Daysy toont je de dagen dat je vruchtbaar bent of niet. Op deze manier kun je een zwangerschap plannen of een hormoonvrije barrièremethode gebruiken om dit te voorkomen, jij maakt de keuze. Daysy is hormoonvrij dus zonder bijwerkingen. Verzending €7,- binnen Nederland. Verzending naar België mogelijk.