Daysy Fertility Monitor is een Gecertifiseerd Medisch Apparaat

Effectiviteit, Certificaat en Kwaliteit

Daysy is ontworpen en gecertificeerd als medisch apparaat met een Europese registratie (CE keurmerk). Deze kwalificatie is technisch gezien niet erkend aan andere fertility monitoren (voor zover ze legaal zijn).

Wat betekent het om een medisch hulpmiddel te ontwerpen?

Als eerste, hebben we een kwaliteits management systeem. Valley Electronics AG is gecertifiseerd met EN ISO 13485:2016, de hoogste standaard voor medische hulpmiddelen. Dat dit betekent voor jou als gebruiker; ieder stap in het productie proces wordt geleid in overeenstemming met state-of-the-art engineering en management processen, en plaatsen jou, als gebruiker, in het centrum van beslissingen die genomen moeten worden omtrent risico en veiligheid. De processen die plaatvinden bij Valley Electronics AG worden intern en extern gecontroleerd om zeker zijn dat wij werken volgens de hoogste standaard.

Vanaf de start in de ontwikkeling van dit nieuwe product, is vanuit het oogpunt van de gebruiker gekeken naar gebruikers gemak en risico management. In ieder stadium is feedback verzameld door middel van formeel uitgevoerde gebruiksgemak studies, en geïntegreerd in ontwerpbeslissingen. State-of-the-art risico analyses en verificatieprocessen worden gebruikt om te waarborgen dat het product doet waar het voor bedoeld is, elke keer weer. De test - suite voor Daysy neemt alleen al meer dan twee maanden om uit te voeren, het gaat om een uitgebreide elektrische, mechanische , en software testen.

Het algoritme dat gebruikt is in de Daysy is gebaseed op het apparaat van Valley Electronics GmbH, welke al meer dan 28 jaar gebruikt wordt. Het basis fertility meet algoritmen is uitgebreid bestudeerd in 1997 in Duitsland. Gedurende een periode van meer dan 2 jaar, 686 gebruikers in Duitsland en Zwitserland, en Mexico zijn ondervraagd over hun ervaringe met de LadyComp en BabyComp apparaten. De studie liep gedurende 10601 maanden en registreerde 39 ongeplande zwangerschappen. Waarvan, 6 doorbraken gedurende de “groene” dagen wat resulteerde in een methode veilige pearl-index van 0.7, 33 doorbraken kwamen gedurende  “rode” of gele "onzekere" dag wat resulteerde in een gebruikers veiligheid pearl-index van 3.8

Dit kan vergeleken worden met de resultaten van de 2011 studie van J. Trussel, welke een methode veiligheid aangaf van 0.3 (aanzienlijk beter dan de LadyComp) voor de anticonceptie pil en een gebruikers veiligheid van 9 (slechter dan de LadyComp). Experts in de fertility awareness methods beoordelen het algoritme van Daysy als het hoogste prestatieniveau mogelijk .

Uiteindelijk, is dit alles samengesteld , geregistreerd en beoordeeld geregisteerd door SwissMedic in Europa en de FDA in de United States. Zelfs nadat een product op de markt gebracht is, blijft ons ontwikkelingsproces de apparaten monitoren in het veld en feedback van gebruikers verzamelen op trends en verbeteringen.

Het is een lang proces van productontwerp totdat je een apparaat in je handen hebt , maar we weten dat de investering in tijd en geld zeer de moeite waard is. Wij begrijpen dat de betrouwbaarheid van Daysy het belangrijkste is voor onze gebruikers, maar voortdurend streven wij naar het hoogste en gaan voor alles wat nodig is. Om een ​​product van wereldklasse te ontwerpen, moeten de kleine zaken evenals de grote in orde zijn.