De kwaliteit en betrouwbaarheid van Daysy worden prospectief goedgekeurd door certificering en onderzoek:

Daysy - een medisch product waarop je kunt vertrouwen

Daysy is ontwikkeld als een medisch product. Niet elke cyclus- of vruchtbaarheidsvolger op de markt voldoet aan deze normen. Anders dan Daysy werden niet alle producten ontwikkeld als medische producten en worden ze gecontroleerd door een kwaliteitsmanagementsysteem. Je kunt erop vertrouwen dat Daysy's nauwkeurigheid en kwaliteit onze hoogste prioriteit hebben.

 

De claim van Daysy: certificering, veiligheid en kwaliteit

Valley Electronics AG, gevestigd in Zwitserland, heeft Daysy ontwikkeld, een medisch product dat zich richt op de cyclus van de vrouw en een beter begrip van het vrouwelijk lichaam mogelijk maakt. Valley Electronics AG is gecertificeerd volgens EN ISO 13485, wat betekent dat ons kwaliteitsbeheer is gericht op de nieuwste normen voor medische producten. Als klant sta je centraal bij alle beslissingen in productontwikkeling en fabricage met betrekking tot nauwkeurigheid en risico. Alle procedures bij Valley Electronics AG worden regelmatig onderworpen aan interne en externe controles. Dit stelt ons in staat om de kwaliteit van het product gedurende de gehele levenscyclus continu te verbeteren.

 

Fertility Awareness Method

Fertility awareness-based methods (FABM) is een term die alle gezinsplanningsmethoden omvat die gebaseerd zijn op de identificatie van de vruchtbare tijd. FABM-methoden zijn afhankelijk van twee belangrijke variabelen: eerst de nauwkeurige identificatie van de vruchtbare dagen van de menstruatiecyclus van een vrouw (de vruchtbare fase) en ten tweede de wijziging van seksueel gedrag om een zwangerschap te plannen of om deze kennis te gebruiken om zwangerschap te voorkomen met een anticonceptiemethode.

Daysy is een hulpmiddel van FABM. Wij zijn van mening dat dit soort hulpmiddelen geen anticonceptie controleert en niet als zodanig gecertificeerd moet zijn. Daysy gebruikt eerder kwantitatieve gegevens en statistische modellen op basis van deze gegevens om je te adviseren bewust te zijn van vruchtbare dagen. Daysy onderscheidt vruchtbare en onvruchtbare dagen, waardoor de gebruiker een beslissing kan nemen om een anticonceptiemethode te gebruiken of niet.

 

Belangrijk: Daysy is geen "anticonceptie-app" of "anticonceptie-computer". Vanwege hun certificering adverteren populaire 'anticonceptieve' apps in dezelfde medische klasse als het condoom. Volgens richtlijn 93/42 / EWG worden medische producten die dienen als anticonceptie of bescherming tegen seksueel overdraagbare aandoeningen, zoals het spiraaltje of condoom, automatisch toegewezen aan klasse IIb. Deze classificatie geeft echter geen indicatie van de werkzaamheid van een anticonceptiemethode. De classificatie geeft alleen het risico voor de gezondheid van de gebruiker aan in termen van mogelijke bijwerkingen zoals infecties, intolerantie, verklevingen, trombose of de mogelijke overdracht van HIV. Omdat een app alleen geen zwangerschap of soa's kan voorkomen, is het erg misleidend om een anticonceptiemiddel te worden genoemd en dus in klasse IIb te worden geplaatst. Daysy-algoritme geeft vruchtbare en onvruchtbare dagen aan met meer dan 99% nauwkeurigheid en is volledig vrij van bijwerkingen.

 

Hoe het algoritme achter Daysy werkt

De database binnen elk apparaat bevat gegevens over de menstruatiecyclus van vrouwen in real life scenarios. Veel soorten specifieke en diverse menstruatiecyclus scenario's zijn gedurende de afgelopen 30 jaar in de database geïntegreerd, waaronder menstruatiecycli die worden beïnvloed door stress, gebrek aan slaap, alcohol en andere factoren. Deze gegevens zijn afkomstig van onze praktische ervaring met het werken met miljoenen vrouwen gedurende drie decennia.

Het algoritme wordt gecreëerd door twee elementen te combineren: het verwerven en leren van nieuwe gegevens (je dagelijkse basale lichaamstemperatuur, begin en einde van de menstruatie, verzamelde gegevens uit de afgelopen cyclus) en statistische methoden (bijv. de temperatuur stijgt na de eisprong) dat mogelijk maakt de komende cyclus te voorspellen. Op deze manier is het mogelijk individuele onvruchtbare (groene) dagen af te leiden en vruchtbare (rode) dagen na de menstruatie.

Na een leerperiode waarin Daysy je persoonlijke gegevens verzamelt, begint het algoritme jouw ovulatie op te sporen en begint je vruchtbare venster 5 dagen vóór de vroegst mogelijke datum van je eisprong. Om een toename in temperatuur door het algoritme te bepalen, is een aanhoudende karakteristieke temperatuurstoename op het verwachte tijdstip van de eisprong vereist. Als het algoritme jouw ovulatie met vertrouwen heeft herkend, zal Daysy je de daaropvolgende individuele onvruchtbare (groene) dagen tot de volgende menstruatie laten zien.

Op de achtergrond houdt het algoritme rekening met de vorige gemiddelde temperatuur voor elke meting, dus het is ook mogelijk om "uitschieters" of meetfouten te tolereren. Om geen enkel risico te nemen, zal Daysy in geval van twijfel geel tonen en de gebeurtenis onthouden voor de komende cyclus - Daysy leert.

 

Een paar graden maken het verschil

Bovendien gebruikt Daysy een zeer gevoelige sensor om de basale temperatuur te meten. Het unieke kenmerk is dat het wacht op de gemiddelde temperatuurwaarde, die tussen 30 en 60 seconden kan duren. De sensor warmt op voordat deze jouw basale lichaamstemperatuur registreert om een betrouwbaar resultaat te krijgen.

Daysy wacht totdat de uiteindelijke temperatuurwaarde is gestabiliseerd om de meting te voltooien. Als de temperatuur daalt tijdens de meting (bijvoorbeeld als gevolg van koude lucht die via de ademhaling in de mond komt), wacht de sensor tot deze weer omhoog komt en zich stabiliseert. Deze methode zorgt ervoor dat de meting zo precies mogelijk is.

 

Het verschil tussen Daysy en algemene "anticonceptie" apps

Dit is zeker: een app kan niet worden gebruikt voor anticonceptie! Het kan alleen een vruchtbaarheidsstatus weergeven aan de gebruiker en hen laten beslissen om een ​​anticonceptiemiddel te gebruiken of niet. Daarom is zelfs de term 'anticonceptiemiddel' voor een app misleidend.

Een belangrijk verschil tussen Daysy en algemene anticonceptie-apps is dat Daysy de opgenomen gegevens direct naar de app zendt, in plaats van dat de gebruiker handmatig gegevens moet invoeren. Bij andere apps vertrouwt de gebruiker op een afzonderlijke thermometer, die mogelijk niet aan de vereiste normen voldoet. Dit kan leiden tot onnauwkeurige metingen en afrondingsfouten, zowel door de thermometer zelf als door handmatige invoer van de gegevens in de app. Dit soort fouten kan leiden tot een ongewenste zwangerschap of het falen om zwanger te raken wanneer dat gewenst is.

De thermosensor van Daysy is een geïntegreerd onderdeel van de vruchtbaarheidsmeter. Het is precies afgestemd op het algoritme en valt onder het kwaliteitsmanagementsysteem. Omdat Daysy het meten, opnemen en evalueren van je temperatuur voor je doet, kunnen afrondings- en invoerfouten worden uitgesloten.

Om klanten aan te spreken, vertonen veel algemene anticonceptie- of vruchtbaarheid-tracking-apps een relatief grote hoeveelheid "onvruchtbare" dagen na de menstruatie, zelfs in de eerste geregistreerde cyclus, en zonder de volgende ovulatiedatum te kennen. Daysy's algoritme neemt dit risico niet en vereist 2-3 cycli om groene (onvruchtbare) dagen te bepalen, vooral tijdens de potentiële onvruchtbare fase na de menstruatie. Dit vereist een beetje geduld, maar loont qua nauwkeurigheid.

Daysy is een eenmalige investering zonder extra kosten en haar bijbehorende app is gratis. Veel andere apps zijn gebaseerd op lidmaatschappen die in eerste instantie redelijk lijken, maar die in feite extra kosten met zich meebrengen voor zaken als thermometers of hormoontestsets.

Dit weerspiegelt ook de snelheid waarmee een app wordt gebruikt: volgens de meest recente studie [Scherwitzl 2017] gebruikte slechts 56% van de vrouwen na een jaar nog steeds hun app. In onze momenteel ingediende studie is 97% van de vruchtbaarheids-trackers van Daysy na een jaar nog steeds in gebruik.

 

Our research:

Improving usability and pregnancy rates of a fertility tracker by an additional mobile application: results of a retrospective efficacy study of Daysy and DaysyView App [Koch 2018, retracted] 

  • 800 women took part in this international study.
  • The study was conducted and reviewed by 13 clinical gynecologists from three different universities.
  • A total of 4738 cycles were evaluated
  • Result:          
    • User-Related Pearl-Index 1.3
    • Method-Related Pearl-Index 0.6

Application observation: “Evaluation of the effectiveness of selected natural fertility symptoms used for contraception: estimation of the Pearl index of Lady-Comp, Pearly and Daysy cycle computers based on 10 years of observation in the Polish market. [Demianczyk 2016]”

  • 3.540 women were part of the observation that was conducted by the company. In total, 17.000 cycles were analyzed.
  • The Pearl-Index of the Lady-Comp was 0.5 under correct application. The study was not reviewed independently.

Application observation: Calculation of the Pearl Index of Lady-Comp, Baby-Comp and Pearly cycle computers used as a contraceptive method [Binkiewicz 2010]

  • This observation was also conducted by the company. 510 women took part and in total 3.332 cycles were considered in the evaluation of Lady-Comp and Pearly4.
  • This application observation determined a Pearl Index of 0.64.
  • This study was not reviewed independently.
  • The Polish Gynecological association commented on the study in the following way:

The achieved result proves the high reliability of the cycle computers Lady-Comp and Pearly. It must be emphasized that the Pearl Index resulting from the study of 0.64 and the result that the manufacturer states (0.7) is hugely satisfying and the safety is comparable to that of hormonal forms of birth control.”

„Retrospective clinical trial of contraceptive effectiveness of the electronic fertility indicator Lady-Comp/Baby-Comp." [Freundl 1997]

  • 683 Lady-Comp and Baby-Comp3users took part in this study.
  • The perfect use Pearl Index was 0.7.This means that 7 out of 1.000 got pregnant over the course of 12 months.3
  • The typical-use Pearl Index was 3.8.
  • The author of the study, Prof. Dr. med Habil. Günter Freundl, principal consultant at the gynecological clinic of the municipal hospital of Düsseldorf-Benrath, summarizes his examinations as follows:

The study showed that this device (Baby-Comp) provides a valuable help for a lot of women concerning their fertility and their bodies. Depending on the life planning, to avoid pregnancy sexual abstinence has to be performed. […] Of course, a computer cannot be better than the theory behind it, which in this case is the basal temperature. The device’s overall results are better as human errors are less frequent in the application. […] Certainly, technical limitations have to be taken into account and in unclear circumstances an experienced doctor or advisor should be consulted.”

 

Daysy: wij streven continu naar nauwkeurigheid, certificering en kwaliteit!

We willen nog meer bieden dan de huidige standaard. Daarom werken we continu aan het optimaliseren van Daysy. De behoeften en voorkeuren kunnen veranderen tijdens het dagelijkse gebruik van Daysy, daarom streven we er altijd naar de beste oplossing voor onze gebruikers te vinden. Om een product van wereldklasse te creëren en te ontwikkelen, is aandacht voor detail net zo belangrijk als het grote geheel. In de toekomst zullen we kosten noch moeite sparen om ervoor te zorgen dat je altijd blij bent met Daysy! Onze missie is maximale nauwkeurigheid en kwaliteit voor jou!